A randomized, double-blind, single-dose study to assess bioequivalence of MB02 biosimilar after manufacturing iteration and reference bevacizumab.

To investigate and compare the pharmacokinetic (PK) profiles of MB02 products, before and after optimizing the manufacturing process, and reference bevacizumab to establish bioequivalence between them. In this randomized, double-blind, single dose, parallel study, 114 healthy male volunteers were randomized 1:1:1 to receive a 1 mg/kg intravenous dose of MB02-SP, MB02-DM, or US-bevacizumab. The follow-up period was 100 days. PK similarity between them was determined using the standard bioequivalence criteria (0.80-1.25) for the area under the serum concentration-time curve from time 0 extrapolated to infinity and the maximum observed serum concentration. Study results showed that the PK profiles of bevacizumab were similar. Statistical analysis demonstrated that for each pairwise comparison there were no differences. The 90% CIs for the ratios of geometric least squares means were fully contained within the predefined similarity acceptance limits and ranged from 0.899 to 1.12 for area under the curve and from 0.887 to 1.11 for maximum concentration. A total of 159 adverse events were reported by 76 subjects who received the study drug. The majority (90.6%) of the reported adverse events were grade 1 in severity, with 9.4% as grade 2 in severity. None were considered as grade 3, 4, or 5. Treatment-induced anti-drug antibodies incidence was 21.6%, 33.3%, and 23.7% for the treatment of MB02-SP, MB02-DM, and US-bevacizumab, respectively. No subjects showed treatment-induced neutralizing anti-drug antibodies. This study demonstrates the PK, safety, and immunogenicity similarity and bioequivalence of MB02-SP, MB02-DM, and the reference product bevacizumab.

Infección periprótesica en pacientes ancianos tratados mediante hemiartroplastia de cadera tras fractura intracapsular. ¿Debemos usar cementación con antibiótico? / Periprosthetic infection in elderly patients treated with hemiarthroplasty of the hip following intracapsular fracture. Should we use antibiotic-loaded bone cement?

INTRODUCCIÓN: Las infecciones protésicas son una complicación potencialmente devastadora, más aún en pacientes ancianos. Los cementos con antibiótico han sido usados como tratamiento y como profilaxis en la infección protésica, aunque no se encuentra bien documentado su uso en la profilaxis de la infección periprotésica en pacientes tratados mediante hemiartroplastia. MATERIAL: Estudio descriptivo retrospectivo en el que se obtuvieron datos de todos los pacientes intervenidos mediante hemiartroplastia de cadera por fractura subcapital entre los años 2011 y 2017 (N=241). Se realizó un estudio epidemiológico de los pacientes. Se analizó la incidencia de infección periprotésica en los grupos tratados con cemento sin antibiótico y con antibiótico, así como el efecto protector. A su vez, se realizó análisis de costes piloto. RESULTADOS: En el grupo que recibió cemento con antibiótico (n=94) se produjeron 8 infecciones (8%), mientras que en el grupo con cemento sin antibiótico (n=147) se produjeron 28 infecciones (19%). Se calculó la odds ratio y se observó un 55,3% de disminución de riesgo de desarrollar infección tardía en el grupo que recibió cemento con antibiótico (IC 95%: 6,2-78,7%; p = 0,0025). El uso de cemento con antibiótico conllevó un importante ahorro de costes por paciente. CONCLUSIONES: El uso de cementos con antibiótico resulta un factor protector en el desarrollo de infección tardía en hemiartroplastia de cadera en pacientes ancianos con fractura de cadera

INTRODUCTION: Prosthetic infections are a potentially devastating complication, especially in elderly patients. Antibiotic-loaded bone cement has been used both as a treatment and prophylaxis in prosthetic infection, and its use is not well documented in the prophylaxis of infection in patients who have suffered a hip fracture. MATERIAL: A retrospective descriptive was performed. The data were obtained from all the patients who underwent hip hemiarthroplasty due to a subcapital fracture between 2011 and 2017 (N=241). An epidemiological study of the patients studied was carried out. We analysed the incidence of periprosthetic infection in the groups treated with cement without antibiotic and antibiotic-loaded bone cement, as well as the protective effect of the antibiotic-loaded bone cement. At the same time, a pilot cost analysis study was carried out. RESULTS: In the group that received antibiotic-loaded bone cement (n=94) there were 8 infections (8%), while in the group with cement without antibiotic (n=147) there were 28 infections (19%). The odds ratio (OR) was calculated, showing a 55.3% reduction in the risk of developing late infection in the group that received cement with antibiotic (95% CI: 6.2-78.7%, P=.0025). The use of antibiotic-loaded bone cement led to significant cost savings per patient. CONCLUSIONS: The use of antibiotic-loaded bone cement is a protective factor in the development of late infection after hip hemiarthroplasty surgery in elderly patients with hip fracture

Periprosthetic infection in elderly patients treated with hemiarthroplasty of the hip following intracapsular fracture. Should we use antibiotic-loaded bone cement? / Infección periprótesica en pacientes ancianos tratados mediante hemiartroplastia de cadera tras fractura intracapsular. ¿Debemos usar cementación con antibiótico?

INTRODUCTION: Prosthetic infections are a potentially devastating complication, especially in elderly patients. Antibiotic-loaded bone cement has been used both as a treatment and prophylaxis in prosthetic infection, and its use is not well documented in the prophylaxis of infection in patients who have suffered a hip fracture. MATERIAL: A retrospective descriptive was performed. The data were obtained from all the patients who underwent hip hemiarthroplasty due to a subcapital fracture between 2011 and 2017 (N=241). An epidemiological study of the patients studied was carried out. We analysed the incidence of periprosthetic infection in the groups treated with cement without antibiotic and antibiotic-loaded bone cement, as well as the protective effect of the antibiotic-loaded bone cement. At the same time, a pilot cost analysis study was carried out. RESULTS: In the group that received antibiotic-loaded bone cement (n=94) there were 8 infections (8%), while in the group with cement without antibiotic (n=147) there were 28 infections (19%). The odds ratio (OR) was calculated, showing a 55.3% reduction in the risk of developing late infection in the group that received cement with antibiotic (95% CI: 6.2-78.7%, P=.0025). The use of antibiotic-loaded bone cement led to significant cost savings per patient. CONCLUSIONS: The use of antibiotic-loaded bone cement is a protective factor in the development of late infection after hip hemiarthroplasty surgery in elderly patients with hip fracture.

Infección periprotésica de rodilla ¿influye la estrategia quirúrgica en el resultado funcional? / Total knee arthroplasty infection, what is the best strategy for better functional outcomes?

Resumen: Introducción: La estrategia quirúrgica al enfrentarnos a las infecciones periprotésicas de rodilla sigue siendo controvertida. Los objetivos del tratamiento son la erradicación de la infección, la mejoría del dolor y de la función articular. El manejo quirúrgico incluye el desbridamiento y retención del implante, el recambio protésico en un tiempo o el recambio en dos tiempos. Esta última estrategia quirúrgica se considera el «gold standard¼, alcanzando unas tasas de curación hasta de 80%-100%, aunque poco se ha publicado acerca de los resultados funcionales. Material y métodos: Estudio retrospectivo de 65 pacientes, con infección periprotésica de rodilla. En 20 pacientes se realizó un recambio en un tiempo y en 45 pacientes fueron recambios en dos tiempos. Evaluación pre- y postoperatoriamente con la escala modificada HSS. Todos los pacientes fueron tratados con antibioterapia intravenosa, evaluamos la respuesta analítica y clínica para confirmar la erradicación o no de la infección. Resultados: La infección se resolvió en 39 de 65 pacientes, 12 en el grupo de recambio en un tiempo y 27 para el grupo de dos tiempos. Sin diferencia significativa entre los grupos en relación con curación ni resultado funcional. Sin embargo, hay una diferencia estadísticamente significativa entre aquellos pacientes que recibieron tratamiento antibiótico vía oral antes del diagnóstico y aquéllos que no lo recibieron. Conclusión: La tasa de curación es similar en los tratados con recambio en un tiempo y recambio en dos tiempos. No pudimos demostrar superioridad en los resultados funcionales entre los dos grupos.

Abstract: Introduction: Surgical strategy in dealing with periprosthetic knee infections remains controversial. The goals of treatment are to eradicate infection, improve pain and joint function. Surgical management includes implant debridement and retention, prosthetic replacement in one-time, or two-stage replacement. This latest surgical strategy is considered the «gold standard¼, reaching healing rates up to 80%-100%, although little has been published about functional results. Material and methods: Retrospective study of 65 patients with periprosthetic knee infection. In 20 patients a replacement was made in a time and in 45 patients were in two stages. Pre- and post-operative evaluation with the modified HSS scale. All patients were treated with intravenous antibiotherapy, we evaluated the analytical and clinical response to confirm the eradication or not of the infection. Results: The infection was resolved in 39 out of 65 patients, 12 in the replacement group in a time and 27 for the two-stages group. No significant difference between the groups in relation to healing or functional result. However, there is a statistically significant difference between those patients who received oral antibiotic treatment prior to diagnosis and those who did not. Conclusions: The healing rate is similarly treated with replacement in a time and replacement in two times. We were unable to demonstrate superiority in the functional results between the two groups.

[Total knee arthroplasty infection, what is the best strategy for better functional outcomes?] / Infección periprotésica de rodilla ¿influye la estrategia quirúrgica en el resultado funcional?

INTRODUCTION: Surgical strategy in dealing with periprosthetic knee infections remains controversial. The goals of treatment are to eradicate infection, improve pain and joint function. Surgical management includes implant debridement and retention, prosthetic replacement in one-time, or two-stage replacement. This latest surgical strategy is considered the «gold standard¼, reaching healing rates up to 80%-100%, although little has been published about functional results. MATERIAL AND METHODS: Retrospective study of 65 patients with periprosthetic knee infection. In 20 patients a replacement was made in a time and in 45 patients were in two stages. Pre- and post-operative evaluation with the modified HSS scale. All patients were treated with intravenous antibiotherapy, we evaluated the analytical and clinical response to confirm the eradication or not of the infection. RESULTS: The infection was resolved in 39 out of 65 patients, 12 in the replacement group in a time and 27 for the two-stages group. No significant difference between the groups in relation to healing or functional result. However, there is a statistically significant difference between those patients who received oral antibiotic treatment prior to diagnosis and those who did not. CONCLUSIONS: The healing rate is similarly treated with replacement in a time and replacement in two times. We were unable to demonstrate superiority in the functional results between the two groups.

INTRODUCCIÓN: La estrategia quirúrgica al enfrentarnos a las infecciones periprotésicas de rodilla sigue siendo controvertida. Los objetivos del tratamiento son la erradicación de la infección, la mejoría del dolor y de la función articular. El manejo quirúrgico incluye el desbridamiento y retención del implante, el recambio protésico en un tiempo o el recambio en dos tiempos. Esta última estrategia quirúrgica se considera el «gold standard¼, alcanzando unas tasas de curación hasta de 80%-100%, aunque poco se ha publicado acerca de los resultados funcionales. MATERIAL Y MÉTODOS: Estudio retrospectivo de 65 pacientes, con infección periprotésica de rodilla. En 20 pacientes se realizó un recambio en un tiempo y en 45 pacientes fueron recambios en dos tiempos. Evaluación pre- y postoperatoriamente con la escala modificada HSS. Todos los pacientes fueron tratados con antibioterapia intravenosa, evaluamos la respuesta analítica y clínica para confirmar la erradicación o no de la infección. RESULTADOS: La infección se resolvió en 39 de 65 pacientes, 12 en el grupo de recambio en un tiempo y 27 para el grupo de dos tiempos. Sin diferencia significativa entre los grupos en relación con curación ni resultado funcional. Sin embargo, hay una diferencia estadísticamente significativa entre aquellos pacientes que recibieron tratamiento antibiótico vía oral antes del diagnóstico y aquéllos que no lo recibieron. CONCLUSIÓN: La tasa de curación es similar en los tratados con recambio en un tiempo y recambio en dos tiempos. No pudimos demostrar superioridad en los resultados funcionales entre los dos grupos.

Gas en el corazón / Gas in the heart

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Patologías tratadas con oxigenoterapia hiperbárica en el Hospital Central de la Defensa / Pathologies treated with hyperbaric oxygen therapy in The Central Hospital of Defense

INTRODUCCIÓN: La oxigenoterapia hiperbárica (OHB) es una modalidad terapéutica que se fundamenta en la obtención de presiones parciales de oxígeno elevadas en sangre, al respirar oxígeno puro, en el interior de una cámara hiperbárica a una presión superior a la atmosférica. Sus acciones incluyen efectos hemodinámicos, acciones sobre la inmunidad y el transporte de O2. Este amplio espectro de efectos facilita que sus recomendaciones puedan incluir una gran variedad de indicaciones, algunas de ellas controvertidas. OBJETIVOS: Conocer las patologías de los pacientes tratados con OHB en la Comunidad Autónoma de Madrid (CAM) y revisar la evidencia científica al respecto. MÉTODO: En la actualidad la cámara hiperbárica del Servicio de MSB (Medicina Subacuática) del HCD (Hospital Central de la Defensa) es la de referencia en la CAM. Se revisaron las historias clínicas de los pacientes atendidos entre Febrero 2013 y Junio 2014. Se recogieron las siguientes variables: 1) Enfermos aceptados y desestimados para el tratamiento. 2) Edad y sexo de los pacientes tratados. 3) Patología por la que se indicaba el tratamiento. 4) Complicaciones observadas en relación con la OHB. RESULTADOS: Se aceptaron para tratamiento 113 enfermos procedentes de 15 Hospitales de la CAM. Se desestimaron para tratamiento con OHB a 22 pacientes por patologías o tratamientos activos que no hacían aconsejable el tratamiento con OHB en ese momento. El 59,82 % eran hombres y el 40,18 % mujeres. Edad media 64,72 años. Las indicaciones principales de tratamiento fueron las lesiones radio inducidas 52,21 % de los casos (n=59) y las úlceras y heridas de evolución tórpida con mala respuesta a tratamiento convencional 23 % de los casos (n=26). El tratamiento tuvo que ser suspendido en 8 pacientes (7,14 % de los tratados) por mala tolerancia o complicaciones leves. DISCUSIÓN Y CONCLUSIONES: Las indicaciones de OHB en nuestra muestra comprenden un amplio número de patologías. Las lesiones radio inducidas son la indicación más frecuente de los enfermos tratados con OHB en el HCD. En este grupo destaca la osteorradionecrosis de mandíbula (ORNM) tras radioterapia (RT) en tumores de cabeza y cuello. Todas las indicaciones de OHB de la muestra presentada cuentan con estudios que avalan su uso, aunque no existen para ninguna de ellas estudios randomizados controlados, doble ciego. Las complicaciones que observamos en el tratamiento con OHB en nuestra muestra son leves por lo que la podemos considerar un tratamiento seguro. Creemos que la OHB ofrece una gran oportunidad para investigar la evidencia científica firme que avale sus indicaciones en discusión

INTRODUCTION: Hyperbaric oxygen therapy (HBOT) is a therapeutic modality that is based on obtaining high partial pressures of oxygen in blood, breathing pure oxygen inside a hyperbaric chamber at a pressure above atmospheric. Their actions include hemodynamic effects, actions on immunity and O2 transport. This broad spectrum of effects makes its recommendations may include a variety of indications, some of them controversial. OBJECTIVES: To know the pathologies of patients treated with HBO in the Autonomous Community of Madrid (CAM) and review the scientific evidence for this. METHOD: At present the hyperbaric chamber MSB Service (Underwater Medicine) HCD (Central Hospital of Defense) is the reference in the CAM. The medical records of patients treated between February and June-13-14 were reviewed. The following variables were collected: 1) Sick accepted and rejected for treatment. 2) Age and sex of patients treated. 3) Patho-logy for which treatment is indicated. 4) Complications observed in connection with HBO. RESULTS: 113 patients accepted for treatment from 15 hospitals in the CAM. Were rejected for HBO therapy for pathologies 22 patients or active treatments did not advisable HBO therapy at that time. The 59.82% were male and 40.18% female. Mean age 64.72 years. The main indica-tions for treatment were within lesions induced 52.21% of cases (n = 59) and ulcers and wounds torpid with poor response to conventional treatment 23% of cases (n = 26). The treatment had to be suspended in 8 patients (7.14% treated) by poor tole-rance or mild complications. DISCUSSION AND CONCLUSIONS: The indications for HBO in our sample comprises a large number of pathologies. Radio induced injuries are the most common indication for patients treated with HBO in the HCD. In this group highlights the jaw osteoradionecrosis (ORNM) after radiotherapy (RT) in head and neck tumors. All indications OHB sample have presented studies supporting its use, although there are none for randomized controlled trials, double-blind. The complications observed in the HBO treatment in our sample are mild so we can consider it a safe treatment. We believe that HBO offers a great opportunity to investigate the firm scientific evidence to support its indications discussion

Porfiria cutánea tarda en un paciente VIH. ¿Papel secundario o protagonista del virus? / Porphyria cutanea tarda in an HIV-infected patient. Secondary role or protagonist of the virus?

La sospecha sobre la asociación de la infección por virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), con el tipo I o forma esporádica de la porfiria cutánea tarda (PCT), comenzó pocos años después del descubrimiento del virus. La patogenia de la PCT en estos enfermos no está aclarada y, aunque en la mayoría de los pacientes se identifica más de un factor predisponenente, se considera que el propio VIH es un elemento independiente de riesgo para padecer la enfermedad. En esta comunicación se describe el caso de un paciente con infección por el VIH en el que se estableció de forma simultanea el diagnóstico de PCT

A suspicion about the association of human immunodeficiency virus (HIV) infection with type I or sporadic form of porphyria cutanea tarda (PCT) began a few years after the discovery of the virus. The pathogenesis of PCT in these patients is unclear and although majority of the patients have more than one underlying factor for the disease, it is considered that HIV itself is an independent risk element for its development. This communication describes the case of a patient with HIV infection in whom the diagnosis of PCT was established simultaneously